
专业保健食品注册技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,专业保健食品注册在审评过程中,我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高,问题较多,极大地影响了审评工作效率。为进一步提高申请材料质量,提升工作效率,我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总,供注册申请人借鉴。

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定,专业保健食品注册存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是专业保健食品注册原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

专业保健食品注册主要包括维生素、矿物质类,均衡、充分的营养供给是人体健康所必需,是维持人体正常生理机能的物质基础。中国医学科学院北京协和医学院组织编写的《协和新型冠状病毒肺炎防护手册》提出,通过均衡营养提高自身抵抗力,建议适量补充复合维生素、适量的补充专业保健食品注册矿物质及深海鱼油等保健食品。蛋白质、维生素、矿物质被公认为和免疫力的关系十分密切,蛋白质是构成免疫球蛋白的基础,维生素中的A、C、E可促进淋巴细胞分裂、生成抗体、巨噬细胞、抑制抗原响应,矿物质和微量元素如铁、锌、锰、铜、硒等都是组成免疫系统的必需成分。

专业保健食品注册主体骨架设计主要是主体原料的选择和配置,形成食品初的形态。调色设计,食品讲究色、香、味、形,首先就是色。食品的色泽作为食品质量指标越来越受到食品研究开发者、生产厂商和消费者的重视,调色设计在食品加工制造中有着举足轻重的地位。在调色设计中,食品的着色、发色、护色、褪色是食品加工重点研究内容。专业保健食品注册调香设计就是将芳香物质相互搭配在一起,由于各呈香成分的挥发性不同而呈阶段性挥发,香气类型不断变换,有次序的刺激嗅觉神经,使其处于兴奋状态,避免产生嗅觉疲劳,让人们长久的感受到香气美妙之所在。食品的调香设计就是根据各种香精、香料的特点结合味觉嗅觉现象,取得香气和风味之间的平衡,以寻求各种香气、香料之间的和谐美。




