苏州专业保健食品备案公司

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，专业保健食品备案存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是专业保健食品备案原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

专业保健食品备案技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，专业保健食品备案在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。

专业保健食品备案试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次专业保健食品备案（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

一、为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。二、在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。三、保健食品注册，专业保健食品备案公司是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。专业保健食品备案公司保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》专业保健食品备案已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，并于2020年3月1日起正式施行。2月27日，为规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方专业保健食品备案食品广告审查工作，统一文书格式范本式样，总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》，要求各地结合广告审查工作实际，参照《文书格式范本》完善有关文书格式并自行印制。

近日，苏州专业保健食品备案市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》是贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，进一步深化“放管服”改革，推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。针对当前保健食品审评审批面临的问题，通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行，保证产品的安全有效，力争管住、管活、管优，用科学监管理念促进产业高质量健康发展，专业保健食品备案用更优质的产品服务人民日益增长的健康需求。