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保健食品注册关于原辅料质量要求大家了解多少?

2021-12-15 11:46:14

保健食品注册是国家规定要做的,也是一个合理的规范,是有很大好处的,所以对于食品起来来讲,这个事情就是大家很重视的事情,而且在保健食品注册申报的过程中会涉及到很多的细节,每一个环节都有很多要注意的问题存在,比如说原辅料质量要求。


南京保健食品注册申报中关于原辅料质量要求方面的问题有几个方面要了解,比如说原辅料名称应与【原料】【辅料】项保持一致。原辅料符合国家相关标准的,应提供正确的现行有效版本的标准号及标准名称。无国家相关标准的,应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4(5)制定原辅料质量要求,包括原料名称(动植物类包括拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、组成、提取率(得率)、感官要求、一般质量控制指标、污染物、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》11.2.1制定,包括原料来源(动植物类包括拉丁名称)、制法(提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数;干燥方法、温度;灭菌方法、参数等)、提取率(范围)、感官要求、一般质量控制指标、污染物指标、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等。银杏叶提取物质量要求应包括原料来源(包括拉丁名称)、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留(根据制法,如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等)、微生物(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)、总银杏酸(≤10mg/kg)、总黄酮醇苷(以范围值标示)、萜类内酯(以范围值标示)、游离槲皮素(≤10mg/g)、游离山柰素(≤10mg/g)、游离异鼠李素(≤4mg/g)等指标。并按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号)》的要求,提供银杏叶提取物原料自检报告。原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准,而非通用标准或使用标准。若无相关标准,应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4(5)制定。例如:苹果粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》,大豆油不应引用GB 2716《植物油》,某食品添加剂不应引用GB 2760《食品添加剂使用标准》,复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则(含第1号修改单)》。


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